可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
威海威高生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
魯械注準20242400004
注冊人住所：
山東省威海市火炬高技術產業開發區威高路1-4號
批準(備案)日期：
2024-01-01
有效期至：
2028-12-31
結構及組成：
主要組成成分：n測糖類抗原19-9磁微粒：含有1mg磁微粒標記20μgCA19-9抗體的液體；n測糖類抗原19-9示蹤結合物：含有10mol吖啶酯標記1mol CA19-9抗體的溶液；n分析緩沖液：含有1%BSA的Tris緩沖液；n校準品1：含有低濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于10U/mL；n校準品2：含有高濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于50U/mL；n樣本稀釋液：含有1%BSA的磷酸鹽緩沖液。n質控品：含有一定濃度CA19-9純品的溶液，濃度范圍見對應批號的標簽。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中的糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于已經確診的消化道惡性腫瘤患者的病情進程及療效監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號
型號規格：
1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20242400004 | 1×100人份/盒 | 4000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20242400004 | 1×50人份/盒 | 2000.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20242400004 | 1×100人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20242400004 | 1×50人份|盒 | 2000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十五批） | 糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20242400004 | 1×50人份/盒 | 3250 |
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