糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

北京大成生物工程有限公司聯系電話（13）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20153401252

注冊人住所：

北京市大興區經濟開發區科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層

批準(備案)日期：

2020-06-12

有效期至：

2025-06-11

結構及組成：

稀釋液、酶反應物、穩定增強劑、磁分離試劑、底物溶液、清洗液濃縮液、校準品、質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品用于體外定量檢測人血清中糖類抗原19-9（CA19-9）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測，以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-03-14 “注冊人住所：北京市大興工業開發區科苑路18號1棟A7戶型第二層;生產地址:北京市大興工業開發區科苑路18號1棟A7戶型第二層”變更為“注冊人住所：北京市大興區經濟開發區科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層；生產地址:北京市大興區經濟開發區科苑路18號1棟A7戶型第二層”。 2020-01-20 1. 包裝規格由“100人份盒”變更為“規格B：100人份盒。規格W：W1：25人份盒；W2：50人份盒；W3：2×50人份盒；W4：4×50人份盒。規格L：L1：25人份盒；L2：50人份盒；L3：100人份盒；L4：2×100人份盒。”。2. 適用機型由“北京濱松光子技術股份有限公司BHP9507化學發光分析儀、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學發光分析儀”變更為“規格B適用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學發光分析儀。規格W適用于廣州萬孚生物技術股份有限公司FC-301、FC-302全自動化學發光免疫分析儀。規格L適用于深圳雷杜生命科學股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化學發光測定儀”。 3. 說明書及產品標準文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件及附件自行修訂說明書、產品標準和標簽中相應內容。

生產地址：

北京市大興區經濟開發區科苑路18號1棟A7戶型第二層

型號規格：

100人份盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

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