胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南雷杜生物技術有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212401838

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園

批準(備案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2026-09-27

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品、質控品組成，主要成分如下：試劑1（R1）：由甘氨酸緩沖液組成。試劑2（R2）：由抗人Cys-C-IgG的致敏乳膠顆粒懸液粒懸液組成。校準品（選配）：胱抑素C、防腐劑。質控品（選配）：胱抑素C、防腐劑。

適用范圍：

適用于體外測定血清中胱抑素C的含量。

變更情況：

變更時間：2022-03-16n變更內容：1.變更生產地址由“湖南省津市市高新技術產業開發區中小企業孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南攜光生物技術有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年09月27日。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園第2棟第2層

型號規格：

R1：25mL×4，R2：10mL×2；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：25mL×2，R2：10mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：6mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×1，R2：10mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×2，R2：20mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：50mL×3，R2：15mL×2；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：18mL×1，R2：6mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL；R1：27mL×2，R2：18mL×1；校準品（選配）：1×1mL；質控品（選配）：1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

2℃~8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個月，校準品和質控品有效期為18個月；開瓶后2℃~8℃儲存，試劑可穩定30天，校準品和質控品可穩定7天。

管理類別：

第二類

備注：

醫療器械注冊人制度

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