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胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
浙江東甌診斷產品有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20162400522
注冊人住所：
浙江省溫州經濟技術開發區新一路55號
批準(備案)日期：
2024-07-12
有效期至：
2026-06-22
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇；試劑2：胱抑素C抗體致敏膠乳、蔗糖；校準品：胱抑素C抗原。
變更情況：
1、包裝規格：增加“64ml（試劑1：1×48ml，試劑2：1×16ml）”。2、產品技術要求：準確度變更為采用國家標準品進行檢驗，刪除穩定性性能指標和檢驗方法，核發變更后的產品技術要求。3、核發變更后的說明書。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。
生產地址：
浙江省溫州經濟技術開發區新一路55號
型號規格：
40ml 試劑1：1×30ml，試劑2：1×10ml；64ml 試劑1：1×48ml，試劑2：1×16ml；80ml 試劑1：1×60ml，試劑2：1×20ml；120ml 試劑1：2×45ml，試劑2：1×30ml；320ml 試劑1：4×60ml，試劑2：2×40ml；735測試/盒 3×245測試/盒；70測試/盒 1×70測試/盒；560測試/盒 8×70測試/盒；校準品 6×1ml(可選購)。
產品儲存條件及有效期：
試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期12個月；校準品在2℃～8℃(避光、密封)條件下保存,有效期18個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 735測試|盒：3×245測試|盒 | 15435.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 320ml(試劑1：4×60ml 試劑2：2×40ml) | 10857.6000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 80ml(試劑1：1×60ml 試劑2：1×20ml) | 4233.6000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 320ml（試劑1:4×60ml，試劑2:2×40ml） | 2496.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 80ml（試劑1:1×60ml，試劑2:1×20ml） | 624.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 40ml (試劑1:1×30ml，試劑2:1×10ml) | 312.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20162400522 | 120ml (試劑1:2×45ml，試劑2:1×30ml) | 936.0000 |
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