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胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20182400063

注冊人住所：

上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-10

結構及組成：

R1：PBS緩沖液、PEG6000；R2：PBS緩沖液、羊抗人CysC抗體致敏膠乳、 牛血清白蛋白。校準品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑；質控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑

適用范圍：

供醫療機構用于體外測定人血清中胱抑素C的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 主要組成分新增“校準品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑;質控品：PBS緩沖液、胱抑素C蛋白、牛血清白蛋白、防腐劑”。\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格、增加開瓶穩定性及文字性變更，詳見附件1 (共3頁）。\\n3. 產品技術要求變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共9頁）。;本文件與“滬械注準20182400063”注冊證共同使用。;2019-09-29,注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20182400063”注冊證共同使用。;2020-07-28,1、產品技術要求變更準確度性能指標及檢驗方法，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品說明書變更準確度性能指標，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400063”醫療器械注冊證共同使用。;2022-09-30,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400063”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20182400063”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產地址：

上海市閔行區曹建路161號一樓A區,二樓A區

型號規格：

見附表

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第38批 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） 滬械注準20182400063 300mL 6480.0000
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