可收費多糖沖洗液/VSD類
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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
注冊人名稱：
中元匯吉生物技術股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（7） 官方網站
注冊(備案)號：
渝械注準20242400351
注冊人住所：
重慶市大渡口區跳磴鎮石林大道45號
批準(備案)日期：
2024-09-05
有效期至：
2029-09-04
結構及組成：
25mM Tris-HCl緩沖液 FDP抗原(人源血漿)30-80μg/mL
適用范圍：
與中元匯吉生物技術股份有限公司生產的纖維蛋白(原)降解產物(FDP)測定試劑盒(免疫比濁法)共用，用于臨床檢驗中纖維蛋白(原)降解產物(FDP)項目的質量控制。
變更情況：
1.2024年9月5日首次注冊；2.2024年10月18日變更注冊人住所。注冊人住所變更：由“重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路6號30棟第1-4層”變更為“重慶市大渡口區跳磴鎮石林大道45號”。
生產地址：
重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路10號27-28棟第1-4層；重慶市大渡口區建橋工業園C區太康路5號38棟第1-5層
型號規格：
8×1mL
產品儲存條件及有效期：
未開啟：產品在2～8℃條件下，避光、密封保存，有效期為16個月。已開啟：原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～8℃條件下可穩定8小時；于15～25℃條件下可穩定4小時；于-20℃條件下，可穩定4周，避免反復凍融(解凍必須在37℃條件下進行，10分鐘內完成)。
管理類別：
Ⅱ
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