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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
注冊人名稱：
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20212400974
注冊人住所：
深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層
批準(備案)日期：
2022-01-30
有效期至：
2026-07-07
結構及組成：
FDP、穩定劑和防腐劑。
適用范圍：
用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司全自動凝血分析儀對檢測項目FDP進行質量控制。
變更情況：
2022-02-11: 1、產品儲存條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。”變更為“2～8℃避光保存，有效期365天（1年或12個月）。復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。”；rn2、預期用途由“用于北京普利生儀器有限公司全自動凝血分析儀對檢測項目FDP進行質量控制。”變更為“用于北京普利生儀器有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司全自動凝血分析儀對檢測項目FDP進行質量控制。”；rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共1頁）。
生產地址：
深圳市光明新區南環大道1203號
型號規格：
纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（低值）：10×1.0 mL；rn纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（中值）：10×1.0 mL；rn纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（高值）：10×1.0 mL
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，有效期365天。rn復溶后，在2～8℃避光保存，有效期為24小時。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212400974”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第53批 | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品(高值) | 粵械注準20212400974 | 10×1.0mL | 999.8000 |
| 江西省+動態第53批 | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品(中值) | 粵械注準20212400974 | 10×1.0mL | 999.8000 |
| 江西省+動態第53批 | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品(低值) | 粵械注準20212400974 | 10×1.0mL | 999.8000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品 | 粵械注準20212400974 | 纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（中值）：10×1.0 mL； | 2145 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品 | 粵械注準20212400974 | 纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（低值）：10×1.0 mL | 2145 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品 | 粵械注準20212400974 | 纖維蛋白(原)降解產物（FDP）質控品（高值）：10×1.0 mL | 2145 |
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