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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品

注冊人名稱：

上海長島生物技術有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20182400284

注冊人住所：

上海市奉賢區高豐路839號

批準(備案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2028-08-22

結構及組成：

纖維蛋白（原）降解產品（FDP）、穩定劑、防腐劑。

適用范圍：

供醫療機構作為上海長島生物技術有限公司生產的纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）檢測結果的質控，評估檢測結構的精密度和分析偏差。

變更情況：

注冊人住所由“奉賢區上海市工業綜合開發區莊行工業園航南支路288號”變更為“上海市奉賢區高豐路839號”;\\n生產地址由“奉賢區上海市工業綜合開發區莊行工業園航南支路288號”，變更為“上海市奉賢區高豐路839號”。;本文件與“滬械注準20182400284”注冊證共同使用。;2020-06-15

生產地址：

上海市奉賢區高豐路839號

型號規格：

低值:10×1mL；中值：10×1mL；高值：10×1mL

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑在2-8℃保存，有效期24個月。\\n復溶后的試劑在2-8℃保存，有效期7天，避免冷凍。\\n生產日期及有效期至見標簽。

管理類別：

第二類

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