可收費多糖沖洗液/VSD類
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纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品
注冊人名稱：
深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20212401713
注冊人住所：
深圳市南山區西麗沙河西路5158號百旺研發大廈1棟第12層
批準(備案)日期：
2022-01-29
有效期至：
2026-12-08
結構及組成：
由FDP質控品L、FDP質控品H和復溶劑組成。其中，FDP質控品L包括低濃度FDP抗原(人源)；Tris緩沖液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。FDP質控品H包括高濃度FDP抗原(人源)；Tris緩沖液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。復溶劑包括純化水。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿和全血樣本中的纖維蛋白（原）降解產物（FDP）時，與本公司的試劑和校準品配套使用，對檢測系統的運行狀態進行室內質量控制。
變更情況：
2022-01-30: 1、生產地址由“深圳市光明新區光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟”。
生產地址：
深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟
型號規格：
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL
產品儲存條件及有效期：
儲存條件：應在2～8℃環境下，密封保存，避免冷凍。有效期：16個月。復溶后，在常溫（10～30℃）條件下，有效期1天；在2～8℃環境下，有效期5天；在-20℃環境下，有效期60天，僅可凍融1次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20212401713”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 纖維蛋白（原）降解產物（FDP）質控品 | 粵械注準20212401713 | L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL | 2016.0000 |
| 江西省+動態第56批 | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品 | 粵械注準20212401713 | L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL | 2016.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十一批） | 纖維蛋白(原)降解產物(FDP)質控品 | 粵械注準20212401713 | L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL | 2016 |
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