纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

阿里生物技術泰州有限公司聯系電話（13）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20182401608

注冊人住所：

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

批準(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2023-12-06

結構及組成：

試劑：凝血酶（125U/mL）、疊氮鈉（1g/L），緩沖液pH8.0：巴比妥鈉（0.1mmol/L）、氯化鈉（0.9%)。

適用范圍：

用于定量檢測人血漿中纖維蛋白原（FIB）的含量。

變更情況：

2022-12-07注冊人住所變更由“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側”生產地址變更由“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號三層東側”變更為“泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側”

生產地址：

泰州中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

型號規格：

試劑:1ml×6緩沖液:30ml×1t試劑:2ml×6緩沖液:30ml×1t試劑:4ml×6緩沖液:30ml×2t試劑:5ml×6緩沖液:30ml×2試劑:8ml×6緩沖液:45ml×2t試劑:10ml×6緩沖液:60ml×2t/t/

產品儲存條件及有效期：

1.原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定 12個月。2.試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20182401608”醫療器械注冊證共同使用

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