腹腔鏡手術器械

國產失效注冊

產品名稱：

腹腔鏡手術器械

注冊人名稱：

杭州好克光電儀器有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙食藥監械(準)字2009第2220747號

批準(備案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

結構及組成：

產品由氣腹針、帶鎖型手術鉗、自鎖型手術鉗、不帶鎖型手術鉗、腹腔穿刺器、沖吸器、擴張器組成。產品與患者接觸部分應采用符合YY/T0294.1-2005規定的不銹鋼材料制成。產品鉗頭應經熱處理,硬度為HRC42～HRC54,同一器械的硬度相差不大于HRC4;產品插入人體部分的表面粗糙度應不大于0.8微米,其余部分不大于6.3微米;產品應能達到YY/T0149-2006中沸水試驗法b級的規定。

適用范圍：

產品與腹腔鏡配套,供臨床施行腹腔鏡手術用。

產品標準編號：

YZB/浙2250-2009 《腹腔鏡手術器械》

型號規格：

FQ-I型

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