一次性使用輸尿管導引鞘

國產失效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用輸尿管導引鞘

注冊人名稱：

廣州維力醫療器械股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20152660132

注冊人住所：

廣州市番禺化龍鎮金湖工業城C區4號

批準(備案)日期：

2017-03-17

有效期至：

2025-05-18

結構及組成：

產品由擴張管、鞘管、接頭（直型或Y型）、密封帽（如有）、導絲、引流管、導引針及手術刀組成。其中導絲、引流管、導引針及手術刀為選配配件。

適用范圍：

用于經皮穿刺擴張、放置引流導管或手術器械一次性使用。

變更情況：

2020-01-23: 1、生產地址由“廣州市番禺化龍鎮金湖工業城C區4號，廣州市番禺區化龍鎮國貿大道南47號2號廠房、4號廠房”變更為“廣州市番禺化龍鎮金湖工業城C區4號，廣州市番禺區化龍鎮國貿大道南45號、47號”。rnn2020-05-20: 1、型號、規格由“10Fr×13cm，10Fr×20cm，10Fr×28cm，10Fr×35cm，10Fr×45cm，10Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×20cm，12Fr×28cm，12Fr×35cm，12Fr×45cm，12Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×20cm，14Fr×28cm，14Fr×35cm，14Fr×45cm，14Fr×55cm；rn規格型號表示:鞘管內徑×鞘管長度”變更為“直型：10Fr×13cm，10Fr×20cm，10Fr×28cm，10Fr×35cm，10Fr×45cm，10Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×20cm，12Fr×28cm，12Fr×35cm，12Fr×45cm，12Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×20cm，14Fr×28cm，14Fr×35cm，14Fr×45cm，14Fr×55cm；rnY型：10Fr×13cm，10Fr×26cm，10Fr×36cm，10Fr×40cm，10Fr×46cm，10Fr×55cm，11Fr×13cm，11Fr×26cm，11Fr×36cm，11Fr×40cm，11Fr×46cm，11Fr×55cm，12Fr×13cm，12Fr×26cm，12Fr×36cm，12Fr×40cm，12Fr×46cm，12Fr×55cm，13Fr×13cm，13Fr×26cm，13Fr×36cm，13Fr×40cm，13Fr×46cm，13Fr×55cm，14Fr×13cm，14Fr×26cm，14Fr×36cm，14Fr×40cm，14Fr×46cm，14Fr×55cm；rn規格型號表示:鞘管內徑×鞘管長度”。n2、結構及組成由“由鞘管（內嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭、擴張管接頭和接頭連接器組成。”變更為“直型由鞘管（內嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭、擴張管接頭和接頭連接器組成；Y型由鞘管（內嵌彈簧）、擴張管、鞘管接頭(Y型）、擴張管接頭和密封帽組成。”。n3、技術要求由“產品標準。”變更為“注冊證附件“產品標準”發生變更，變更內容見附頁（共7頁）。”。

生產地址：

廣州市番禺化龍鎮金湖工業城C區4號，廣州市番禺區化龍鎮國貿大道南47號2號廠房、4號廠房

型號規格：

直型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；rnY型：10Fr×13cm、12Fr×13cm、14Fr×13cm、16Fr×13cm、18Fr×13cm、20Fr×13cm、22Fr×13cm、10Fr×17cm、12Fr×17cm、14Fr×17cm、16Fr×17cm、18Fr×17cm、20Fr×17cm、22Fr×17cm、10Fr×21cm、12Fr×21cm、14Fr×21cm、16Fr×21cm、18Fr×21cm、20Fr×21cm、22Fr×21cm。rn以上所有規格型號均可選配配件：導絲（JWⅠ-032、FSⅡ-032）、引流管（14Fr、16Fr、18Fr）(包括引流管主管、引流管接頭和引流管連接管）、導引針（18G）及手術刀（11）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20152031181”注冊證共同使用。rn新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：03神經和心血管手術器械-10神經和心血管手術器械-牽開器。

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