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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
長沙楚翔生物科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212400904
注冊人住所：
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602房
批準(備案)日期：
2021-12-22
有效期至：
2026-05-30
結構及組成：
試劑1:檢測試劑1 HEPES緩沖液 50mmol/L；試劑2:檢測試劑2 抗人CKM抗體致敏的膠乳顆粒懸濁液 25.8mL/L；校準品組成: 磷酸鹽緩沖液25mmol/L；肌酸激酶同工酶；質控品組成: 磷酸鹽緩沖液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。
適用范圍：
本品用于體外定量測定人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶的含量。
變更情況：
變更時間：2021-12-22n變更內容：1、變更生產地址，由“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604號房”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房”。2、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年04月11日。
生產地址：
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604房
型號規格：
見附頁。
產品儲存條件及有效期：
本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩定30天；校準品、質控品復溶后在2～8℃密封避光穩定7天，-20℃密封避光穩定30 天。
管理類別：
第二類
備注：
（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年04月11日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400904 | 試劑1:1×280測試|盒，試劑2:1×280測試|盒 | 240.8000 |
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| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400904 | 試劑1:90mL×1，試劑2:30mL×1 | 454.8000 |
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