心肌標志物質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

心肌標志物質控品

注冊人名稱：

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212401182

注冊人住所：

廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街B棟403房

批準(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結構及組成：

本產品由2 瓶水平1（C1）心肌標志物質控品、2 瓶水平2（C2）心肌標志物質控品、2 瓶質控品稀釋液，其中心肌標志物質控品是凍干粉，內含D-二聚體、肌紅蛋白、氨基末端腦鈉肽前體、肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I 和腦鈉肽抗原、牛血清基質。質控品稀釋液組分是體外診斷試劑工藝用水。rn該質控品靶值范圍為批特異，可見隨附靶值單。

適用范圍：

心肌標志物質控品用于全自動化學發光免疫分析儀上D-二聚體（簡稱DD）、肌紅蛋白（簡稱MYO）、氨基末端腦鈉肽前體（簡稱NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（簡稱CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（簡稱cTnI）、腦鈉肽（BNP）分析物定量測定的室內質量控制。

生產地址：

廣州經濟技術開發區玉樹工業園敬業三街B棟403房；廣州高新技術產業開發區科學城玉樹工業園富康西街8號C棟202。

型號規格：

凍干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀釋液：2.1mL×2。

產品儲存條件及有效期：

心肌標志物質控品于2℃～8℃保存，有效期15 個月；rn已復溶的質控品，旋緊瓶蓋，貯存在-20℃可穩定3 個月，可凍融次數≤3 次；rn已復溶的質控品，旋緊瓶蓋，貯存于2～8℃可穩定5 天；rn已復溶的質控品，室溫15～30℃可保存8 h。rn備注：產品的生產日期見內外標簽。

管理類別：

第二類

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