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心肌標志物質控品

國產 有效 注冊 Ⅱ
產品名稱：

心肌標志物質控品

注冊人名稱：

鄭州安圖生物工程股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

豫械注準20192400228

注冊人住所：

鄭州經濟技術開發區經北一路87號

批準(備案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-05-06

結構及組成：

本產品由心肌標志物質控品和賦值表組成。

適用范圍：

本產品適用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白I (cTnI)、肌鈣蛋白T(cTnT)、C反應蛋白(CRP)、B型鈉尿肽(BNP)、肌紅蛋白(MYO)、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)檢測時的質量控制。(其余內容見附頁)

變更情況：

2019-12-09 產品說明書注冊證預期用途附頁變更內容見附頁。2021-03-01 生產地址由“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”變更為“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。2024-07-09 生產地址由“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”變更為“鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”。2024-10-17產品儲存條件及有效期由“2℃～8℃儲存，有效期24個月”變更為“2℃～8℃儲存，有效期36個月”。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。

生產地址：

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號

型號規格：

水平1：2mL×5瓶/盒；水平1：2mL×10瓶/盒；水平1：3mL×5瓶/盒；水平1：3mL×10瓶/盒；水平2：2mL×5瓶/盒；水平2：2mL×10瓶/盒；水平2：3mL×5瓶/盒；水平2：3mL×10瓶/盒；水平3：2mL×5瓶/盒；水平3：2mL×10瓶/盒；水平3：3mL×5瓶/盒；水平3：3mL×10瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃儲存，有效期36個月

管理類別：

Ⅱ

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第43批 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 5瓶|盒 3200.0000
江西省+動態第43批 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 5瓶|盒 3200.0000
江西省+動態第43批 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 5瓶|盒 3200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 2mL×5瓶/盒 水平3 3200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 2mL×5瓶/盒 水平2 3200.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 心肌標志物質控品 豫械注準20192400228 2mL×5瓶/盒 水平1 3200.0000
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