心肌標志物質控品

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豫械注準20222400351

鄭州經濟技術開發區第十五大街199號1號樓5層

2024-06-06

2027-09-20

本產品由質控品(含有人源性標志物：肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌鈣蛋白T、C-反應蛋白；動物源性標志物：肌酸激酶；重組蛋白標志物：肌酸激酶同工酶、B型鈉尿肽、N端-B型鈉尿肽前體、心型脂肪酸結合蛋白；化學純品標志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，凍干品。)和賦值表組成。

本產品適用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白I (cTnI)、肌鈣蛋白T(cTnT)、C-反應蛋白(CRP)、B型鈉尿肽(BNP)、肌紅蛋白(MYO)、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)檢測時的質量控制。

2023-05-22 產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期17個月。”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月。”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-06-06產品儲存條件及有效期由“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期24個月”變更為“質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月”。產品說明書變更內容見附頁。

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號

水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

質控品應于2℃～8℃條件下儲存，有效期36個月

Ⅱ

本文件與“心肌標志物質控品(注冊證編號：豫械注準20222400351)”醫療器械注冊證共同使用。