鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

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粵械注準20212401035

深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2021-12-09

2026-07-01

含不同濃度大腸桿菌重組鱗狀上皮細胞癌抗原的牛血清白蛋白緩沖基質的液體、校準卡。（具體內容詳見說明書）

本產品用于邁瑞全自動化學發光免疫分析儀，對鱗狀上皮細胞癌抗原檢測項目進行校準，以便定量測定人血清或血漿樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原的含量。

2021-12-17: 1、包裝規格由“鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0mL。”變更為:“鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0 mL。”;rn2、適用機型由“邁瑞CL-2000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-900i全自動化學發光免疫分析儀、CL-920i全自動化學發光免疫分析儀、CL-960i全自動化學發光免疫分析儀、CL-980i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學發光免疫分析儀、CL-5000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-5200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-5600i全自動化學發光免疫分析儀、CL-5800i全自動化學發光免疫分析儀、CL-4600i全自動化學發光免疫分析儀、CL-4800i全自動化學發光免疫分析儀、CL-3600i全自動化學發光免疫分析儀、CL-3800i全自動化學發光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學發光免疫分析儀。”變更為:“邁瑞CL-2000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-900i全自動化學發光免疫分析儀、CL-920i全自動化學發光免疫分析儀、CL-960i全自動化學發光免疫分析儀、CL-980i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學發光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學發光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學發光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學發光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學發光免疫分析儀。”;rn3、產品存儲條件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天。”變更為:“2～8 ℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8 ℃的貯存環境下有效期為30天。開瓶后，在-20 ℃的貯存環境下有效期為90天。”;rn4、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共3頁）;rn5、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共3頁）。

深圳市光明新區南環大道1203號1號樓

鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細胞癌抗原校準品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品2（C2）：1×1.0 mL。

2～8℃避光保存，有效期365天。

第二類

本文件與“粵械注準20212401035”注冊證共同使用。