鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

希森美康生物科技（無錫）有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232401169

注冊(cè)人住所：

無錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2028-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

(1) C1：鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(重組)(0.80-1.80ng/mL)，磷酸鹽緩沖液(20mmol/L)，pH7.5。 (2) C2：鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(重組)(4.50-6.50ng/mL)，磷酸鹽緩沖液(20mmol/L)，pH7.5。 (3) C3：鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(重組)(18.00-24.00ng/mL)，磷酸鹽緩沖液(20mmol/L)，pH7.5。 (4) C4：鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(重組)(38.00-48.00ng/mL)，磷酸鹽緩沖液(20mmol/L)，pH7.5。 (5) C5：鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(重組)(70.00-90.00ng/mL)，磷酸鹽緩沖液(20mmol/L)，pH7.5。

適用范圍：

用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)檢測(cè)時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2024-09-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容。”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容。”適用儀器變化由“適用于希森美康株式會(huì)社全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀：HISCL-5000、HISCL-800。”

生產(chǎn)地址：

無錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

2mL(凍干粉)×5瓶(5個(gè)水平)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

(1) 未開封2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。 (2) 復(fù)溶后，密閉在2～8℃條件下，可保存7天。 (3) 復(fù)溶后，室溫18～26℃條件下放到分析儀上后應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。 (4) 復(fù)溶后，密閉在-15℃以下條件下，可保存30天(只可凍融一次)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232401169”注冊(cè)證共同使用

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