陰道炎聯合檢測試劑盒（干化學酶法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

陰道炎聯合檢測試劑盒（干化學酶法）

注冊人名稱：

廣東優尼德生物科技有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20192401152

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

批準(備案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-10-29

結構及組成：

試劑盒由檢測卡（塑料外殼；SNA、LE、PIP、NAG、GUS 的檢測底物包被墊；過氧化氫酶包被墊；pH 試紙）、rn樣本稀釋液（生理鹽水）、吸管、顯色液（固紫B 的丙酮溶液）、終止液（氫氧化鈉溶液）、比色卡及說明書組成。rn不同型號中裝載的檢測卡為對應的檢測卡，檢測卡之間可以檢測的項目數量如下：rn型號t可測試項目rnBV7-M/StSNA、LE、PIP、NAG、GUS、H2O2、pHrnBV6-M/StSNA、LE、PIP、GUS、H2O2、pHrnBV5-M/StSNA、LE、GUS、H2O2、pHrnBV4-M/StSNA、LE、H2O2、pHrnBV3-M/StSNA、H2O2、pH

適用范圍：

用于體外定性檢測陰道分泌物中的唾液酸苷酶（SNA)、白細胞酯酶(LE)、脯氨酸氨基肽酶(PIP)、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸苷酶(GUS)、過氧化氫（H2O2）、pH，作輔助診斷陰道炎用。

變更情況：

2021-12-22: 1、注冊人住所由“東莞松山湖高新技術產業開發區臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。rn2、生產地址由“東莞松山湖高新技術產業開發區臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

型號規格：

型號：BV7-M、BV7-S、BV6-M、BV6-S、BV5-M、BV5-S、BV4-M、BV4-S、BV3-M、BV3-S；rn規格：20測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑2～8℃密封避光保存，不可冷凍，有效期12個月。顯色液與終止液開瓶后有效期28天。檢測卡開封后需立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192401152”注冊證共同使用。

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