陰道炎聯合檢測試劑盒（干化學酶法）

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湘械注準20202401018

湖南省長沙市開福區青竹湖街道湘江北路一段91號德榮醫療物流園1棟601-2號

2025-09-23

2030-09-22

八聯檢和七聯檢由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、NAG顯色液、凝固酶顯色液、說明書組成；六聯檢Ⅰ由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、NAG顯色液、說明書組成；六聯檢Ⅱ、五聯檢、四聯檢由檢測卡、樣本稀釋液、SNa顯色液、說明書組成。

用于定性檢測女性陰道分泌物中過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸酐酶、N-乙酰胺基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值8個指標，輔助診斷和篩查細菌性陰道炎、滴蟲性陰炎、念珠性陰道炎、需氧菌性陰道炎等陰道疾病。

2020-11-11 00:00:00 1.變更生產地址，由“長沙高新開發區谷苑路229號海憑園生產廠房六511-1室”變更為“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023年06月27日。2023-06-09 00:00:00 1、變更生產地址由“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”變更為“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405”。2、備注：受托企業：“長沙市鵬瑞生物科技有限公司”。2023-07-07 00:00:00 變更產品說明書中運輸條件：由“2℃~8℃冷鏈運輸”變更為“37℃以下運輸不超過10天，不影響產品的有效期”，詳見產品說明書變更對比表。2024-05-08 00:00:00 1、變更生產地址由“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區麓云路100號興工科技園2棟405”變更為“長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號（委托生產）”；2、備注：“受托企業：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；統一社會信用代碼：91430100MA4LWLF94K”。2024-09-25 00:00:00 1、變更申請人住所由“長沙高新開發區谷苑路229號海憑園生產廠房六511-1室”變更為“湖南省長沙市開福區青竹湖街道湘江北路一段91號德榮醫療物流園1棟601-2號”。

長沙高新開發區麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號（委托生產）

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

2℃～8℃避光、干燥儲存，有效期18個月。

Ⅱ

受托企業：長沙市鵬瑞生物科技有限公司；統一社會信用代碼：91430100MA4LWLF94K