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小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）
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第二類
產品名稱：
小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）
注冊人名稱：
江西英大生物技術有限公司 聯系電話（10） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
贛械注準20192400299
注冊人住所：
江西省宜春市袁州區醫藥工業園
批準(備案)日期：
2019-11-07
有效期至：
2024-11-06
結構及組成：
1.試劑空白吸光度：≤0.2000。2.分析靈敏度：當樣品中sdLDL-C濃度為1.00mmolL時，其吸光度值ΔA應≥0.0100。3.準確度：3.1相對偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收試驗：回收率在90.0%~110.0%范圍內。4.線性范圍：本法線性范圍（0.20~2.60）mmolL（相關系數r≥0.990，sdLDL-C濃度≤1.00mmolL，線性絕對偏差≤0.15mmolL；sdLDL-C濃度＞1.00mmolL，線性相對偏差≤10.0%）。5.測量精密度：重復性≤5.0%、均一性≤8.0%、批間差≤10.0%。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）的含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。
生產地址：
江西省宜春市袁州區醫藥工業園
型號規格：
試 劑R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts 校準品1ml；2ml；3ml；
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法) | 贛械注準20192400299 | R1：45ml×1 R2：15ml×1 | 8748.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法) | 贛械注準20192400299 | R1：30ml×1 R2：10ml×1 | 5832.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法) | 贛械注準20192400299 | R1：45ml×2 R2：15ml×2 | 17496.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 贛械注準20192400299 | R1：60ml×1 R2：20ml×1； | 8000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 贛械注準20192400299 | R1：60ml×2 R2：20ml×2； | 16000.0000 |
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