小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

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滬械注準20212400165

中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號

2021-03-22

2026-03-21

R1：Good’s緩沖液、表面活性劑、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、膽固醇酯酶、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽(TOOS)；R2：Good’s緩沖液、4-氨基安替比林、表面活性劑、過氧化物酶；校準品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL；質控品：小而密低密度脂蛋白膽固醇sdLDL。

供醫療機構用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇(sdLDL-C)的含量，作輔助診斷用。

生產地址變更為：1.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；2.上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層（自行生產）；;本文件與“滬械注準20212400165”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

規格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL；規格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL；規格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL；規格9：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格10：R1：2×480測試，R2：2×480測試；規格11：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格12：R1：4×480測試，R2：4×480測試；規格13：R1:1×400測試，R2:1×400測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；\\n規格14：R1:1×400測試，R2:1×400測試。

在2~8℃儲存，有效期12個月。

第二類