小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法）

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湘械注準20202401657

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602房

2021-01-29

2025-11-04

R1：檢測試劑 1：MOPS 21g/L，過氧化氫酶 2KU/L，TOOS 0.2g/L，膽固醇氧化酶 1.6KU/L，膽固醇酯酶 0.2KU/L；R2：檢測試劑 2：MOPS 21g/L，過氧化物酶 3KU/L，4-氨基安替比林 0.5g/L；校準品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇；質控品組成：Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 70g/L，小而密低密度脂蛋白膽固醇。

本品用于定量測定人體血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更時間：2021-01-29n變更內容：1、變更住所，由“長沙高新開發區麓龍路199號麓谷商務中心BCD座515B40房（集群注冊）”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602房”。2、變更生產地址，由“長沙市岳麓區谷苑路229號海憑園生產廠房三5-7層”變更為“長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604號房”3、原注冊證其他內容增加 ：醫療器械注冊人制度。 4、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2025年11月05日。

長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604號房

見附頁。

本品(含試劑、校準品、質控品)2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為18個月；試劑開瓶上機后2℃～8℃避光穩定30天；校準品、質控品復溶后在2～8℃密封避光穩定3天，-20℃密封避光穩定6天。

第二類

受托生產企業為：長沙易宜生物工程有限公司；委托生產有效期至2025年11月05日