醫用重組膠原蛋白敷料

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

醫用重組膠原蛋白敷料

注冊人名稱：

眾韓菲洛生物科技（南京）有限公司聯系電話（2）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20242141323

注冊人住所：

南京市江北新區科創大道9號智能制造產業園（智合園）D6幢201室

批準(備案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2029-06-23

結構及組成：

醫用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、丁二醇、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、三乙醇胺、純化水配成的溶液和非織造布組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍：

通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

變更情況：

2025-05-24生產地址變更由“南京市江北新區科創大道9號B2幢(委托生產)”變更為“1.南京市江北新區科創大道9號B2幢(委托生產),2.廣州市黃埔區隧達街11號3棟201房(委托生產)。”

生產地址：

1.南京市江北新區科創大道9號B2幢(委托生產),2.廣州市黃埔區隧達街11號3棟201房(委托生產)。

型號規格：

I型(20)、I型(22)、I型(23)、II型(19×24)、II型(20×22)、II型(20×23)、II型(20×24)、II型(20×25)、II型(21×22)、II型(21×23)、II型(21×24)、II型(21×25)、II型(22×25)、III型(12×20)、III型(12.5×20)、IV型(7.5×18)、IV型(20×23.5)

管理類別：

Ⅱ

備注：

1.受托生產企業：江蘇海智生物醫藥有限公司；統一社會信用代碼：913201913025480985,2.受托生產企業：廣州貝昊醫療科技有限公司；統一社會信用代碼：91440116072131173C。本文件與“蘇械注準20242141323”醫療器械注冊證共同使用

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