降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳康生保生物技術有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232400424

注冊人住所：

深圳市寶安區福海街道新和社區安達電子工業廠區廠房3棟2樓

批準(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2028-03-09

結構及組成：

1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內含PCT檢測卡和干燥劑，PCT檢測卡包含試劑條與塑料卡殼兩部分，試劑條主要組成為：底板、樣品墊、結合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙組成，檢測線（T線）包被鼠抗PCT抗體，質控線（C線）包被羊抗雞IgY抗體，結合物墊中包埋有熒光顆粒標記的鼠抗PCT抗體及雞IgY抗體。檢測卡的條碼中包含項目名稱、批號，ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。rn2.樣本稀釋液主要成分為 Tris-HCl溶液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原濃度，用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產地址：

深圳市寶安區福海街道新和社區安達電子工業廠區廠房3棟2樓

型號規格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒應在2℃～30℃陰涼避光干燥處儲存，有效期12個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2.檢測卡應在鋁箔袋開封后在溫度15℃~30℃、濕度20%~80%條件下1小時內使用。

管理類別：

第二類

掛網信息