降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣東優尼德生物科技有限公司聯系電話（14）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20192400705

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

批準(備案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-06-24

結構及組成：

試劑盒由檢測卡和定標卡組成。rn檢測卡：由熒光墊（包被有熒光標記PCT單克隆抗體）、硝酸纖維素膜（包被有PCT單克隆抗體（檢測區）和二抗（質控區））、吸水紙、樣本墊、背襯、塑料外殼組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測全血/血清/血漿樣本中降鈣素原（PCT）的濃度，臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-12-22: 1、注冊人住所由“東莞松山湖高新技術產業開發區臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。rn2、生產地址由“東莞松山湖高新技術產業開發區臺灣高科技園桃園路1號莞臺生物技術合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室”。

生產地址：

廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號3棟201室

型號規格：

20人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒保存在2～30℃的避光處且檢測卡未開封的狀態下，有效期15個月。檢測卡開封后20-30℃以及相對濕度不超過90%的情況下，應在1小時內使用。注：試劑盒不可冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400705”注冊證共同使用。

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