戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

艾康生物技術（杭州）有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20193401914

注冊人住所：

杭州市西湖區振中路210號

批準(備案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

結構及組成：

1．微孔反應板、2．樣品稀釋液、3．HEV IgM酶結合物、4．HEV IgM陽性對照、5．HEV IgM陰性對照、6．濃縮洗滌液（25×）、7．顯色劑A液、8．顯色劑B液、9．終止液、10．封口膠紙。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的戊型肝炎病毒的特異性IgM抗體。

變更情況：

2022-03-31 “生產地址：杭州市西湖區振中路210號”變更為“生產地址：杭州市西湖區振中路210號；杭州市余杭區芝麻塢22-1號；杭州市臨安區開源街8號3幢（倉庫地址）”。 2022-05-05 “生產地址：杭州市西湖區振中路210號；杭州市余杭區芝麻塢22-1號；杭州市臨安區開源街8號3幢（倉庫地址）”變更為“生產地址：杭州市西湖區振中路210號；杭州市臨安區開源街8號3幢（倉庫地址）”。

生產地址：

杭州市西湖區振中路210號

型號規格：

48人份盒、96人份盒、480人份盒（96人份盒×5）。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401522號

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