血糖尿酸測試儀

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血糖尿酸測試儀

注冊人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20222221404

注冊人住所：

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(備案)日期：

2023-12-13

有效期至：

2027-06-30

結構及組成：

儀器由主機模塊、電源模塊和軟件模塊（軟件名稱：血糖尿酸測試儀軟件；軟件型號：BTM230；軟件發布版本：V1）三部分構成。

適用范圍：

血糖尿酸測試儀與配套的血糖試紙、尿酸試紙配套使用，用于醫院和家庭患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的葡萄糖濃度、尿酸濃度。本產品只用于監測糖尿病人血糖控制的效果和監測高尿酸血癥病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。測試儀可用于普通人，不適用于新生兒檢測。

變更情況：

2023-12-13產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規格：

BTM230、BTM231

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222221404”醫療器械注冊證共同使用