α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

滬械注準20212400228

上海市徐匯區欽州北路1189號

2021-04-13

2026-04-12

試劑1（R1)：Good’s緩沖液；\\n試劑2（R2）：Good’s緩沖液，包被了抗α1-微球蛋白的聚苯乙烯粒子；\\n校準品：緩沖液，α1-微球蛋白；\\n質控品：緩沖液，α1-微球蛋白。（具體內容詳見說明書）。

供醫療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中α1-微球蛋白（α1-MG）濃度，作輔助診斷用。

1. 產品有效期，由9個月變更為18個月。\\n2. 產品技術要求文字性變更詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產品說明書延長產品有效期、增加適用機型及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400228”醫療器械注冊證共同使用。;2022-02-24,1、產品注冊證變更包裝規格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更產品規格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20212400228”注冊證共同使用。;2023-12-25

上海市徐匯區欽州北路1189號

規格1（189mL)：R1：3×48mL，R2：3×15mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格2（108mL)：R1：3×27mL，R2：3×9mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格3（153mL）：R1：3×39mL，R2：3×12mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格4（102mL）：R1：3×26mL，R2：3×8mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格5（260mL）：R1：4×49mL，R2：4×16mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格6（188mL）：R1：4×35mL，R2：4×12mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格7（36mL）：R1：1×27mL，R2：1×9mL，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格8（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格9（1200T）：R1：4×300T，R2：4×300T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格10（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校準品a：1×0.5mL，校準品b：1×0.5mL，校準品c：1×0.5mL，校準品d：1×0.5mL，校準品e：1×0.5mL，質控品L：1×1.0mL，質控品H：1×1.0mL；\\n規格11（189mL)：\\tR1：3×48mL，R2：3×15mL；\\n規格12（108mL)：\\tR1：3×27mL，R2：3×9mL；\\n規格13（153mL）：\\tR1：3×39mL，R2：3×12mL；\\n規格14（102mL）：\\tR1：3×26mL，R2：3×8mL；\\n規格15（260mL）：\\tR1：4×49mL，R2：4×16mL；\\n規格16（188mL）：\\tR1：4×35mL，R2：4×12mL；\\n規格17（36mL）：\\tR1：1×27mL，R2：1×9mL；\\n規格18（1520T）：\\tR1：4×380T，R2：4×380T；\\n規格19（1200T）：\\tR1：4×300T，R2：4×300T；\\n規格20（600T）：\\tR1：4×150T，R2：4×150T；

未開瓶的試劑、校準品、質控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

第二類