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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

柏榮診斷產品（上海）有限公司 聯系電話（9） 郵箱（5） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20162400118

注冊人住所：

上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓

批準(備案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

結構及組成：

R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、α1-MG抗體、proclin300，校準品：α1-微球蛋白抗原、吐溫-20，質控品：α1-微球蛋白抗原、吐溫-20。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定血清、尿液樣本中α1-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區園康路300號2幢4層”;\\n生產地址由“上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區園康路300號2幢4層”。;本文件與“滬械注準20162400118”注冊證共同使用。;2020-11-08,1、醫療器械注冊證變更：產品有效期由12個月變更為18個月，包裝規格的書寫格式變更，詳見附件1（共1頁）；\\n2、產品技術要求變更：附錄B、附錄C的文字性變更，包裝規格的書寫格式變更，詳見附件2（共4頁）；\\n3、產品說明書變更：增加適用機型，產品有效期延長至18個月，及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400118”醫療器械注冊證共同使用。;2022-02-24

生產地址：

上海市寶山區豐翔路1919號2幢5樓

型號規格：

見附頁

產品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第42批 α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20162400118 R1:1×45ml R2:1×15ml 4500.0000
江西省+動態第42批 α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20162400118 R1:1×45ml R2:1×15ml 4500.0000
2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20162400118 試劑1：1×45ml 試劑2：1×15ml 4460.00
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