血栓彈力圖質控品

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粵械注準20212400123

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓501

2022-07-07

2026-01-25

本產品與血栓彈力圖儀配套使用，主要用于血栓彈力圖儀和血栓彈力圖檢測試劑盒的質量控制。

2022-07-15: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規格由“型號：IL2，規格：16測試/盒、32測試/盒、64測試/盒。”變更為“型號：IL2，規格：10測試/盒、16測試/盒、20測試/盒、32測試/盒、40測試/盒、64測試/盒。”。rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。rn4、產品儲存條件及有效期由“于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。”變更為“于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個月。”。

深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓501

型號：IL2，規格：10測試/盒、16測試/盒、20測試/盒、32測試/盒、40測試/盒、64測試/盒。

于2～8℃環境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。rnIL1的純水為單人份，即開即用；試劑2開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環境中的有效期為6個月；IL1型質控品復溶后可在室溫（25℃）條件下穩定2小時。rnIL2試劑條為單人份，即開即用。

第二類

本文件與“粵械注準20212400123”注冊證共同使用。