血栓彈力圖質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

血栓彈力圖質控品

注冊人名稱：

泰州中勤世帝生物技術有限公司聯系電話（6）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252401727

注冊人住所：

泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G25幢一層東側及二層

批準(備案)日期：

2025-09-02

有效期至：

2030-09-01

結構及組成：

血栓彈力圖質控品包含水平1和水平2，質控品形態為凍干粉，主要組成成分為枸櫞酸鈉抗凝豬血漿，檢測項目及范圍分別為：水平1：R：1.00-4.00min；K:0-2.00min；Angle：60.0-90.0°；MA：55.0-95.0mm。水平2：R：1.80-5.00min；K:0-3.00min；Angle：50.0-85.0°；MA：30.0-70.0mm

適用范圍：

與泰州中勤世帝生物技術有限公司生產的血栓彈力圖鞣花酸檢測試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖高嶺土檢測試劑盒(凝固法)配合使用，用于檢測系統的室內質量控制。檢測項目包括血凝時間(R)、血塊形成時間(K)、血凝速率(Angle)、血塊強度(MA)。

生產地址：

泰州市中國醫藥城口泰路東側、新陽路北側G25幢一層東側及二層

型號規格：

規格1：水平1：5×1mL；規格2：水平1：10×1mL；規格3：水平1：15×1mL；規格4：水平2：5×1mL；規格5：水平2：10×1mL；規格6：水平2：15×1mL；規格7：水平1：7×1mL，水平2：7×1mL 注：質控品為凍干粉

產品儲存條件及有效期：

1．在2℃～8℃條件下密閉保存有效期為12個月。 2．復溶后的質控品在2℃～8℃儲存條件下保持穩定1天。

管理類別：

Ⅱ

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