血栓彈力圖質控品

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渝械注準20192400267

重慶市巴南區木洞鎮天池大道7號1-1北區

2024-05-23

2029-09-28

ZK-I試劑盒由質控品(質控水平I)、試劑2組成；ZK-II試劑盒由質控品(質控水平II)、試劑2組成；ZK-III試劑盒由質控品(質控水平III)、試劑2組成。(具體內容詳見產品說明書)

與血栓彈力圖儀及配套試劑聯合使用，用于血栓彈力圖儀和本公司生產的血栓彈力圖試驗(活化凝血)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(凝血激活)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(肝素酶包被)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(血小板-ADP&AA)試劑盒(凝固法)的質量控制。

1.2019年09月29日注冊，證號：渝械注準20192400267；2.2020年05月06日進行變更注冊，變更主要組成成分、增加適用機型及產品技術要求和說明書相應內容的變更；3.2022年07月18日進行變更注冊，變更適用機型；4.2023年08月07日進行變更備案，變更注冊人住所和生產地址；5.2024年5月23日延續注冊。

重慶市巴南區天池大道7號1-1北區

ZK-I(質控水平I)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)ZK-II(質控水平II)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)ZK-III(質控水平III)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)

1.產品有效期：2℃-8℃貯存(不可冷凍)，有效期：12個月；2.復溶穩定性：復溶后23℃±5℃貯存，有效期：2小時；3.運輸穩定性：2℃-8℃貯存(不可冷凍)，冷藏運輸，有效期：12天。

Ⅱ

延續注冊。