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一次性使用腹腔鏡穿刺器

國產 失效 注冊
產品名稱：

一次性使用腹腔鏡穿刺器

注冊人名稱：

常州同創醫療器械科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（7） 官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20152080724

注冊人住所：

武進區遙觀鎮建農工業集中區

批準(備案)日期：

2015-07-03

有效期至：

2020-07-02

結構及組成：

一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯等組成,根據套管長度、穿刺芯外徑等分為15種,穿刺芯、穿刺套管由聚碳酸酯樹脂(PC)材料制成,穿刺芯固定座由ABS材料制成,穿刺芯管、穿刺刀片由12Cr18Ni9不銹鋼材料制成。穿刺器的注氣閥、密封帽應有良好的密封性,經4kPa氣壓,應無泄漏。穿刺器的阻氣閥有良好的阻氣性能,經4kPa氣壓,冒出的氣泡小于20個。穿刺刀片應鋒利,不得有卷刃,崩刃,切割力應不大于0.80N。穿刺芯管表面粗糙度Ra應不大于0.4μm。產品應無菌。

適用范圍：

供腹腔鏡檢查和手術過程中,對人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術的工作通道用。

變更情況：

醫療器械生產許可證號:蘇食藥監械生產許20100109號。

生產地址：

武進區遙觀鎮建農工業集中區

型號規格：

TCC5S、TCC5M、TCC5L、TCC8S、TCC8M、TCC8L、TCC10S、TCC10M、TCC10L、TCC12S、TCC12M、TCC12L、TCC15S、TCC15M、TCC15L

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