一次性使用腹腔鏡穿刺器

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蘇械注準20152020367

武進區湖塘鎮湖塘科技產業園工業坊標準廠房

2024-11-21

2025-04-13

一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產品根據套管長度、穿刺芯外徑及穿刺芯結構不同分為14種，其中金屬穿刺芯結構的穿刺器9種、塑料穿刺芯結構的穿刺器5種。產品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

供腹腔鏡手術建立手術通道用。

2024-11-21型號、規格變更 由“單支：PC5(8/10/11/12/15)S(M/L)套裝：見附頁”變更為“見規格/型號附件”結構及組成變更 由“一次性使用腹腔鏡穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯組成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯樹脂（PC）材料制成；穿刺芯固定座采用ABS材料制成。穿刺芯管采用不銹鋼（12Cr18Ni9）制成。產品根據套管長度、穿刺芯外徑不同可分為18種規格型號。產品以單支或套裝組合包裝形式出廠。產品經環氧乙烷或輻照滅菌，出廠應無菌。”變更為“一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯組成。產品根據套管長度、穿刺芯外徑及穿刺芯結構不同分為14種，其中金屬穿刺芯結構的穿刺器9種、塑料穿刺芯結構的穿刺器5種。產品以單支或套裝組合包裝形式出廠。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。”產品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表變更前內容”變更為“技術要求變更情況對比表變更后內容”

常州市武進區湖塘鎮湖塘科技產業園B2座5層，1層101

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不適用

Ⅱ

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