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β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

駿實生物科技（上海）有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20232400051

注冊人住所：

上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(備案)日期：

2023-03-19

有效期至：

2028-03-18

結構及組成：

R1：Good’s緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000\\nR2：Good’s緩沖液、膠乳微球IMMUTEX、β2M羊多抗\\n校準品：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白\\n質控品L：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白\\n質控品H：磷酸鹽緩沖液、β2-微球蛋白

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20232400051”醫療器械注冊證共同使用。;2023-03-31,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20232400051”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產地址：

上海市閔行區曹建路161號一樓A區、二樓A區

型號規格：

規格1：R1：1×60mL、R2：1×15mL；\\n規格2：R1：2×60mL、R2：2×15mL；\\n規格3：R1：4×60mL、R2：4×15mL；\\n規格4：R1：2×40mL、R2：2×10mL；\\n規格5：R1：1×60mL、R2：1×15mL、校準品：1×1.0 mL、質控品L、H：各1×1.0mL；\\n規格6：R1：2×60mL、R2：2×15mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL；\\n規格7：R1：4×60mL、R2：4×15mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL；\\n規格8：R1：2×40mL、R2：2×10mL、校準品：1×1.0mL、質控品L、H：各1×1.0mL。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2~8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:4x60mL、R2:4x15mL、校準品：1×1.0ml、質控品L、H:各1×1.0ml 12000.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x60mL、R2:2x15mL、校準品：1×1.0ml、質控品L、H:各1×1.0ml 6000.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x40mL、R2:2x10mL、校準品：1×1.0ml、質控品L、H:各1×1.0ml 4000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x40mL，R2:2x10mL、校準品：1×1.0ml，質控品L、H:各1×1.0ml 500.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:4x60mL，R2:4x15mL、校準品：1×1.0ml，質控品L、H:各1×1.0ml 1500.4200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x60mL，R2:2x15mL、校準品：1×1.0ml，質控品L、H:各1×1.0ml 750.2100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:1x60mL，R2:1x15mL、校準品：1×1.0ml、質控品L、H:各1×1.0ml 375.1100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x40mL，R2:2x10mL 500.1400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:4x60mL，R2:4x15mL 1500.4200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 滬械注準20232400051 R1:2x60mL，R2:2x15mL 750.2100
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