β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準20202400191

上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室

2020-04-22

2025-04-21

R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；R2:磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了抗人β2-微球蛋白抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；校準品\\/質控品:磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、β2-微球蛋白高值原料、防腐劑

供醫療機構用于體外定量測定人血清中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市奉賢區平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400191”注冊證共同使用。;2021-03-12,注冊人住所由“上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區平達路151號”。;本文件與“滬械注準20202400191”注冊證共同使用。;2020-09-25,1、變更包裝規格，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求變更：校準品\\/質控品性能指標及檢驗方法變更、其他文字性變更，詳見附件2（共7頁）。\\n3、產品說明書變更：包裝規格變更及其他變更詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準20202400191”醫療器械注冊證共同使用。;2022-05-09,生產地址變更為：1.上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層（自行生產）；2.上海市奉賢區平達路151號（自行生產）；;本文件與“滬械注準20202400191”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

規格1：R1:1×60mL,R2:1×15mL,校準品:1×1.0mL,質控品:2×1.0mL;規格2：R1:1×60mL,R2:1×15mL;規格3：R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準品:1×1.0mL,質控品:2×1.0mL;規格4：R1:2×60mL,R2:2×15mL;規格5：R1:3×60mL,R2:1×45mL,校準品:1×1.0mL,質控品:2×1.0mL;規格6：R1:3×60mL,R2:1×45mL;規格7：R1:2×40mL,R2:2×10mL,校準品：1×1.0mL,質控品:2×1.0mL;規格8：R1:2×40mL,R2:2×10mL；規格9：R1：2×375測試，R2：2×375測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格10：R1：2×375測試，R2：2×375測試；規格11：R1：4×375測試，R2：4×375測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格12：R1：4×375測試，R2：4×375測試；規格13：R1：1×400測試，R2：1×400測試，校準品：1×1.0mL，質控品：2×1.0mL；規格14：R1：1×400測試，R2：1×400測試。

在2~8℃儲存，有效期12個月。

第二類