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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
廣州萬孚生物技術股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20222401113
注冊人住所：
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號
批準(備案)日期：
2022-08-31
有效期至：
2027-08-08
結構及組成：
試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、校準品和質控品（選配）組成。其中磁珠包被物（R1）主要成分為：包被著CYFRA21-1抗體的超順磁性微粒，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；酶標記物(R2)主要成分為：CYFRA21-1抗體-堿性磷酸酶標記物，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；校準品和質控品主要成分為：不同濃度的 CYFRA21-1抗原凍干品。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清、血漿中的細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察，復發監測。
變更情況：
2022-09-02: 1、生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”。
生產地址：
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號
型號規格：
型號：型號W、型號F；rn規格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機2～8℃穩定性為28天；rn校準品和質控品：2～8℃避光保存，有效期18個月。開瓶復溶后，在-20℃（±5℃）貯存環境下有效期為30天，凍融次數不超過1次。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20222401113”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號F：2×50人份/盒 | 6748.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號F：50人份/盒 | 5500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號A：2×100人份/盒 | 16000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號A：100人份/盒 | 11000.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號F；規格：2×50人份/盒 | 8000.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 型號F；規格：4×50人份|盒 | 13600.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 2×100人份|盒 | 16000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 100人份|盒 | 11000.0000 |
| 江西省+動態第56批 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 2×50人份|盒 | 8000.0000 |
| 江西省+動態第56批 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 粵械注準20222401113 | 50人份|盒 | 5500.0000 |
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