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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
注冊人名稱：
山東康華生物醫療科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
魯械注準20212400639
注冊人住所：
濰坊經濟開發區月河路699號
批準(備案)日期：
2021-07-15
有效期至：
2026-07-14
結構及組成：
主要組成成分（體外診斷試劑）：磁性微球溶液：包被人附睪蛋白4抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；示蹤物結合物：吖啶酯標記的人附睪蛋白4抗體，含BSA的磷酸鹽緩沖液；校準品C0、C1、C2：人附睪蛋白4抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液；質控品Q1、Q2：人附睪蛋白4抗原、含BSA的磷酸鹽緩沖液。校準品、質控品具有批特異性，校準品的濃度和質控品的質控范圍見試劑信息卡。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清樣本中人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于監測卵巢癌患者的治療及進展，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
濰坊經濟開發區古亭街8877號
型號規格：
50人份/盒、100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 魯械注準20212400639 | 50人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 魯械注準20212400639 | 100人份|盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400639 | 50人份/盒 | 2000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 魯械注準20212400639 | 100人份/盒 | 4000.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 魯械注準20212400639 | 100人份/盒 | 4000.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 魯械注準20212400639 | 50人份/盒 | 2000.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400639 | 100人份/盒 | 4000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400639 | 50人份/盒 | 2000 |
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