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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
威海威高生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
魯械注準20212400894
注冊人住所：
山東省威海市火炬高技術產業開發區威高路1-4號
批準(備案)日期：
2023-04-25
有效期至：
2026-09-29
結構及組成：
主要組成成分：\\n測人附睪蛋白4磁微粒：含有1mg磁微粒標記10μg鼠抗人附睪蛋白4抗體的液體。\\n測人附睪蛋白4示蹤結合物：含有10mol吖啶酯標記1mol鼠抗人附睪蛋白4抗體的液體。\\n分析緩沖液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液。\\n校準品1：含低濃度HE4純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于50pmol\\/L。\\n校準品2：含高濃度HE4純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于450pmol\\/L。\\n質控品（選配）：含HE4純品的凍干疏松體，使用時每瓶用標簽所示體積的純化水溶解，質控品濃度范圍見對應批號的標簽。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清\\/血漿中的人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
生產地址：
山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號
型號規格：
1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×100人份|盒 | 6000.0000 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×50人份/盒 | 3000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×100人份/盒 | 6000.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×100人份/盒 | 6000.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×50人份|盒 | 3000.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十九批） | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 魯械注準20212400894 | 1×100人份/盒 | 6500 |
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