白介素6質控品

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蘇械注準20232400958

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓501、601室

2025-04-11

2028-07-10

試劑工作溶液：由EPPS緩沖液基質制成，添加了兩個濃度范圍的白介素6；防腐劑，pH8.0。IL-6質控品1：每瓶含1.0mL的質控樣本，IL-6抗原濃度在40±12pg/mL范圍內。IL-6質控品2：每瓶含1.0mL的質控樣本，IL-6抗原濃度在250±75 pg/mL范圍內。

與本公司生產的白介素6檢測試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對白介素6的檢測結果進行質量控制。

2025-04-11包裝規格變更 由“IL-6質控品1：1×1mL，IL-6質控品2：1×1mL。IL-6質控品1：2×1mL，IL-6質控品2：2×1mL。”變更為“IL-6 質控品 1：1×1.5mL，IL-6 質控品 2：1×1.5mL。IL-6 質控品 1：2×1.5mL，IL-6 質控品 2：2×1.5mL。”適用儀器變化 由“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動電化學發光免疫分析儀。”變更為“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h 全自動電化學發光免疫分析儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存9個月，有效期內均可使用。質控品開封后2~8℃條件下密封狀態可保存7天。”變更為“質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品開封后 2~8℃條件下密封狀態可保存 7 天。生產日期、失效日期見標簽。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓601室

IL-6 質控品 1：1×1.5mL，IL-6 質控品 2：1×1.5mL。IL-6 質控品 1：2×1.5mL，IL-6 質控品 2：2×1.5mL。

質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品開封后 2~8℃條件下密封狀態可保存 7 天。生產日期、失效日期見標簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20232400958”注冊證共同使用