降鈣素原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

注冊人名稱：

江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402095

注冊人住所：

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C6棟101

批準(備案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-11-05

結構及組成：

主要成分t規格及裝量t50人份/盒t100人份/盒1.t磁微粒含0.04% w/v磁性微粒（包被鏈霉親和素）的0.01M PBS緩沖液， pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶2.tR1試劑含有生物素標記的鼠抗PCT單克隆抗體（0.75μg/mL）的0.05MTris緩沖液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶3.tR2試劑含有堿性磷酸酶標記鼠抗PCT單克隆抗體（0.25μg/mL）的0.05M MES緩沖液，pH6.0、0.1%v/v Proclin 300。t2.5mL/瓶×1瓶t5.0mL/瓶×1瓶4.t質控品C1含有一定量重組PCT抗原的Tris基質，pH 7.4、0.1% v/v Proclin 300的凍干粉。靶值為0.40ng/mL，靶值范圍為0.32～0.48ng/mL。 t0.5mL/瓶凍干品×1瓶t1.0mL/瓶凍干品×1瓶5.t質控品C2含有一定量重組PCT抗原的Tris基質，pH 7.4、0.1%v/v Proclin 300的凍干粉；靶值為10ng/mL，靶值范圍為8～12ng/mL。t0.5mL/瓶凍干品×1瓶t1.0mL/瓶凍干品×1瓶

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中降鈣素原（PCT）含量。

變更情況：

2022-05-07生產地址變更由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C6棟101，C8棟402、501，C9棟101，C10棟”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業園區福涇田路68號A座6樓602室”

生產地址：

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業園區福涇田路68號A座6樓602室

型號規格：

50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

1.試劑盒儲存條件為2～8℃，有效期12個月。2.試劑盒開啟使用后剩余試劑需及時密封并2～8℃保存有效期為28天。3.質控品復溶后2~8℃保存有效期為8小時。4.質控品復溶后-20℃保存有效期為28天，僅可凍融一次。

管理類別：

第二類