降鈣素原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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蘇械注準20182401520

江蘇省太倉經濟開發區太平北路115號

2023-01-12

2028-11-12

1. 試劑條(STR) 50條、100條，每個試劑條為一個測試。 試劑條組成：0號孔，磁棒套孔，1個\\/孔，磁棒套；1-2號孔，預留孔；3號孔，磁珠孔，400μL\\/孔，含約75μg\\/mL的鼠抗人PCT單克隆抗體的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；4號孔，樣本孔，200μL\\/孔，含1%的牛血清白蛋白、0.1%的疊氮鈉的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；5號孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號孔，標記孔，100μL\\/孔，含約0.25μg\\/mL的發光標記的鼠抗人PCT單克隆抗體、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-9號孔，洗液孔，400μL\\/孔，含0.02%吐溫、0.1%的防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；10號孔，預激發液孔，100μL\\/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。 2. 校準品S1（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原，約0.60ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標卡。校準品的賦值可溯源到企業工作校準品。 3. 校準品S2（凍干品） 0.75mL×1瓶，凍干品，含PCT重組抗原約60.00ng\\/mL，包含0.1%的防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液（pH6.8~7.8），濃度值及不確定度需掃描定標卡。校準品的賦值可溯源到企業工作校準品。 4. 定標卡 1份，含有主曲線。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（Procalcitonin ，PCT）

江蘇省太倉經濟開發區太平北路115號

50測試\\/盒，100測試\\/盒

1.2～8℃避光保存，以生產日期起有效期為12個月。生產日期及失效日期見產品外包裝。2.試劑條應開封即用，避免凍存。3.校準品復溶后，2～8℃可保存7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20182401520