生化復合校準品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

生化復合校準品

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400291

注冊人住所：

廣州市黃埔區香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

結構及組成：

復合校準品(凍干粉)：二氧化碳、無機磷、鎂、鈣、葡萄糖、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰轉移酶、乳酸脫氫酶、膽堿酯酶、肌酐、尿酸、尿素、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、直接膽紅素、總膽汁酸、α-羥丁酸脫氫酶、脂肪酶。

適用范圍：

用于二氧化碳、無機磷、鎂、鈣、葡萄糖、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰轉移酶、乳酸脫氫酶、膽堿酯酶、肌酐、尿酸、尿素、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、直接膽紅素、總膽汁酸、α-羥丁酸脫氫酶、脂肪酶項目檢測系統的校準。用于配套廣州達泰生物工程技術有限公司生產的生化測定試劑盒，具體包括：二氧化碳測定試劑盒(酶法)、無機磷測定試劑盒(磷鉬酸法)、鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)、鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)、葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)、白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)、堿性磷酸酶測定試劑盒(速率法)、丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(乳酸脫氫酶法)、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(蘋果酸脫氫酶法)、肌酸激酶測定試劑盒(DGKC法)、淀粉酶測定試劑盒(EPS法)、γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(連續監測法)、乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸-丙酮酸法)、膽堿酯酶測定試劑盒(DGKC法)、肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)、尿酸測定試劑盒(氧化酶法)、尿素測定試劑盒(紫外-谷氨酸脫氫酶法)、總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)、總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)、甘油三酯測定試劑盒(氧化酶法)、總膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)、直接膽紅素測定試劑盒(化學氧化法)、總膽汁酸測定試劑盒(循環酶法)、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC法)、脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)。

變更情況：

2024-04-24: 1、注冊人住所由“廣州高新技術產業開發區香山路19號309房”變更為“廣州市黃埔區香山路19號4棟2號樓第10層”。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區香山路19號生產樓109、生產樓110、科研生產綜合大樓第10層

型號規格：

規格一：5mL×1瓶；規格二：5mL×3瓶；規格三：5mL×5瓶；規格四：5mL×20瓶。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準20242400291”注冊證共同使用。

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