C-反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

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皖械注準20162400227

合肥市包河區蘭州路659號。

2023-04-18

2026-03-31

R1：Tris緩沖液、PEG-8000；R2：乳膠包被抗人C-反應蛋白抗體。

用于體外定量測定人血清中C-反應蛋白的含量

注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見產品技術要求”。n包裝規格、適用機型由“測定試劑盒規格：1、R1：1×24ml，R2：1×6ml；2、R1：1×32ml，R2：1×8ml；3、R1：1×40ml，R2：1×10ml；4、R1：1×60ml，R2：1×15ml；5、R1：1×80ml，R2：1×20ml；6、R1：1×100ml，R2：1×25ml；7、R1：1×240ml，R2：1×60ml；8、R1：2×30ml，R2：1×15ml；9、R1：2×32ml，R2：2×8ml；10、R1：2×40ml，R2：2×10ml；11、R1：2×60ml，R2：2×15ml；12、R1：2×80ml，R2：2×20ml；13、R1：4×40ml，R2：2×20ml；14、R1：4×60ml，R2：4×15ml；15、R1：4×60ml，R2：2×30ml；16、12×60 測試。校準品規格：1、5×0.3mL ；2、5×0.5mL ；3、5×1mL ；4、5×2mL ；5、5×3mL ；6、5×5mL。 校準品（選購）：CRP、Proclin300、牛血清白蛋白。質控品規格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL； 7、2×0.3mL ；8、2×0.5mL ；9、2×1mL； 10、2×2mL ；11、2×3mL； 12、2×5mL；13、3×0.3mL ；14、3×0.5mL ；15、3×1mL； 16、3×2mL ；17、3×3mL； 18、3×5mL。 質控品（選購）：純化特種蛋白試劑、牛血清白蛋白、Proclin300。” 變更為 “詳見產品說明書”。n產品儲存條件或者產品有效期變更的由“在2-8℃避光條件下，未開封試劑可穩定12個月。 ” 變更為 “1.在2-8℃避光條件下未開封的試劑，可穩定12個月； 2.開瓶后的校準品、質控品在2～8℃避光保存，有效期15天。”。

合肥市包河區蘭州路659號。

測定試劑盒規格：1、R1：1×24ml，R2：1×6ml；2、R1：1×32ml，R2：1×8ml；3、R1：1×40ml，R2：1×10ml；4、R1：1×60ml，R2：1×15ml；5、R1：1×80ml，R2：1×20ml；6、R1：1×100ml，R2：1×25ml；7、R1：1×240ml，R2：1×60ml；8、R1：2×30ml，R2：1×15ml；9、R1：2×32ml，R2：2×8ml；10、R1：2×40ml，R2：2×10ml；11、R1：2×60ml，R2：2×15ml；12、R1：2×80ml，R2：2×20ml；13、R1：4×40ml，R2：2×20ml；14、R1：4×60ml，R2：4×15ml；15、R1：4×60ml，R2：2×30ml；16、12×60 測試。校準品規格：1、5×0.3mL ；2、5×0.5mL ；3、5×1mL ；4、5×2mL ；5、5×3mL ；6、5×5mL。 校準品（選購）：CRP、Proclin300、牛血清白蛋白。質控品規格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL； 7、2×0.3mL ；8、2×0.5mL ；9、2×1mL； 10、2×2mL ；11、2×3mL； 12、2×5mL；13、3×0.3mL ；14、3×0.5mL ；15、3×1mL； 16、3×2mL ；17、3×3mL； 18、3×5mL。 質控品（選購）：純化特種蛋白試劑、牛血清白蛋白、Proclin300。

在2-8℃避光條件下，未開封試劑可穩定12個月。

第二類

二零二一年四月一日延續注冊