糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

廣東執誠生物科技有限公司聯系電話（8）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20212401414

注冊人住所：

中山市火炬開發區神農路6號A3幢3樓B區；增設1處經營場所，具體為：中山市火炬開發區神農路6號A2幢西1層（一照多址）

批準(備案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

結構及組成：

試劑1（R1）：磷酸氫二鈉： 50 mmol/L；蛋白酶K ：24 KU/L；過氧化物酶（POD）：52KU/L；4-氨基安替比林： 2.0mmol/Lrn試劑2（R2）：磷酸氫二鈉：50 mmol/L；糖化氨基酸氧化酶：9 KU/LrnALB 試劑：溴甲酚綠：0.29mmol/L；琥珀酸：127mol/L；rn校準品水平1（選配）：牛血清：30g/L；磷酸氫二鉀；乙二胺四乙酸二鈉；Proclin300； rn質控品水平1（選配）：牛血清：20g/L ；三羥甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二鈉；Proclin300；rn質控品水平2（選配）：牛血清：20g/L ；三羥甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二鈉；Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清樣本中糖化血清白蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監控。

生產地址：

中山市火炬開發區神農路6號A3幢3樓B區；增設1處經營場所，具體為：中山市火炬開發區神農路6號A2幢西1層（一照多址）

型號規格：

GARSC1：R1：1×20mL；R2：1×5mL；ALB試劑：1×25mL；校準品：1×1mL 質控品： 2×1mL；GARSC2：R1：1×40mL；R2：1×10mL ； ALB試劑：1×50mL；校準品：1×1mL 質控品： 2×1mL；GARSC3：R1：2×40mL ；R2：2×10mL ；ALB 試劑：2×50mL；校準品：1×1mL 質控品： 2×1mL ；GARSC4：R1：4×40mL ；R2：4×10mL ；ALB 試劑：4×50mL；校準品：1×1mL 質控品： 2×1mL ；GARSC5：4×310測試（R1：4×64mL；R2：4×16mL ；ALB 試劑：4×80mL）；校準品：1×1ml 質控品： 2×1ml ；GAR01：R1：1×20mL；R2：1×5mL； ALB試劑：1×25mL；GAR02：R1：1×40mL；R2：1×10mL；ALB試劑：1×50mL；GAR03：R1：2×40mL ；R2：2×10mL；ALB 試劑：2×50mL；GAR04：R1：4×40mL ；R2：4×10mL；ALB 試劑：4×50mL；GAR05：4×310測試（R1：4×64mL；R2：4×16mL ALB 試劑：4×80mL）

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃條件下保存，有效期為12個月，不可冷凍保存。開瓶上機置于2～8℃避光保存可穩定30天。rn校準品、質控品在2～8℃密封保存，有效期為12個月；開瓶復溶后，放置在2～8℃保存可穩定30天。生產日期及有效期見標簽。

管理類別：

第二類

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