糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

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滬械注準20152400700

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-04-08

2025-04-07

R1: 糖化氨基酸氧化酶、MES；R2: 4-APP、TOOS、蛋白酶、過氧化物酶；測白蛋白試劑：檸檬酸鹽緩沖液 pH 4.2、溴甲酚綠、表面活性劑。

供醫療機構用于定量檢測人血清中的糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白濃度除以白蛋白濃度算出糖化白蛋白的值(%)，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市嘉定區馬陸龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20152400700”注冊證共同使用。;2018-05-17,1. 新增2種包裝規格：\\n 規格11\\tR1:2×300測試；R2:2×300測試；ALB:2×300測試\\n 規格12\\tR1:2×300測試；R2:2×300測試；ALB:2×300測試\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共4頁）。\\n3. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共7頁）。\\n規格11\\tR1:2×300測試；R2:2×300測試；ALB:2×300測試\\n規格12\\tR1:2×300測試；R2:2×300測試；ALB:2×300測試\\n2. 產品說明書的變更包括增加適用機型、增加包裝規格及文字性變更，詳見附件1 (共5頁）。\\n3. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更，詳見附件2 (共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400700”注冊證共同使用。;2020-01-06,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20152400700”注冊證共同使用。;2020-01-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400700”注冊證共同使用。;2019-11-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20152400700”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20152400700”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

規格1：R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL；規格2：R1:8×60mL;R2:4×30mL; ALB:8×60mL；規格3：R1:4×60mL;R2:2×30mL; ALB: 4×60mL；規格4：R1:2×60mL;R2:2×15mL; ALB: 2×60mL；規格5：R1:1×40mL;R2:1×10mL; ALB:1×40mL；規格6：2×(R1:80mL；R2:20mL)\\/組; ALB:2×80mL；規格7：R1:2×40mL;R2:1×20mL; ALB:2×40mL；規格8：R1:1×60mL;R2:1×15mL; ALB:1×60mL；規格9：R1:2×60mL;R2:1×30mL; ALB:2×60mL；規格10：R1:3×40mL;R2:2×15mL; ALB: 3×40mL；規格11：R1:2×300測試；R2：2×300測試；ALB: 2×300測試；規格12：R1:2×300測試；R2：2×300測試；ALB: 2×300測試

2～8℃避光,12個月

第二類