糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

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滬械注準20192400466

上海市閔行區曹建路161號

2019-10-18

2024-10-17

糖化白蛋白R1（GA-R1）：ADA緩沖液、蛋白酶、HTBA、POD；糖化白蛋白R2（GA-R2）：HEPES緩沖液、FAOD、4-AA；白蛋白R1（ALB-R1）：丁二酸、ALB穩定劑、防腐劑；白蛋白R2（ALB-R2）：丁二酸、Brij35、BCP、防腐劑；校準品：白蛋白、糖化白蛋白；質控品L、H：白蛋白、糖化白蛋白。

供醫療機構用于定量測定人血清樣本中的糖化白蛋白（GA）的濃度，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市閔行區曹建路161號”變更為“上海市松江區九亭鎮九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準20192400466”注冊證共同使用。;2020-07-20,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400466”醫療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產地址變更為：1.上海市松江區中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產）；;本文件與“滬械注準20192400466”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-11

上海市閔行區曹建路161號一樓A區、二樓A區

規格1: 糖化白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n 校準品： 1×1mL瓶（凍干品）；\\n 質控品：L、H：各1×1mL瓶（凍干品）；\\n規格2：糖化白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n規格3：糖化白蛋白測定試劑：R1: 2×40mL， R2: 1×20mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 2×40mL， R2: 1×40mL；\\n規格4：糖化白蛋白測定試劑：R1: 3×60mL， R2: 1×45mL；\\n 白蛋白測定試劑：R1: 3×60mL， R2: 2×45mL。

試劑盒2℃~8℃密閉避光保存，有效期12個月。

第二類