D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

山東艾科達生物科技有限公司聯系電話（13）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

魯械注準20222401003

注冊人住所：

山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室

批準(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2027-08-10

結構及組成：

主要組成成分：\\nR1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.1mol\\/L）、氯化鈉（0.15mol\\/L）、聚乙二醇20000（1~2(百分比)）。\\nR2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.01mol\\/L）、抗人D-二聚體抗體膠乳顆粒（0.1~0.2(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)~2(百分比)）。\\n樣本稀釋液：咪唑（0.1mol\\/L）、氯化鈉（0.15mol\\/L）。\\n校準品：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。\\n質控品：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值見靶值單或者瓶簽標識。

適用范圍：

預期用途：用于體外定量測定人血漿中D-二聚體（D-Dimer）含量。

生產地址：

山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室

型號規格：

R1：5×3mL R2：5×3mL 樣本稀釋液：2×3mL；\\nR1：5×5mL R2：5×5mL 樣本稀釋液：2×5mL。\\n校準品（選配）：\\n校準品1：1×1mL、校準品2：1×1mL、校準品3：1×1mL、\\n校準品4：1×1mL、校準品5：1×1mL、校準品6：1×1mL。\\n質控品（選配）：\\n低值質控品：1×1mL，5×1mL。高值質控品：1×1mL，5×1mL。

產品儲存條件及有效期：

未開啟試劑盒在2～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

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