D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400942

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結構及組成：

試劑盒主要由D-Dimer緩沖液(R1)(100mmol/L緩沖液)、D-Dimer試劑(R2)(包被0.10%鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的乳膠微粒混懸液)及配套校準品(含單一濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)、質控品(含兩個水平濃度D-二聚體抗原(人源蛋白)的HEPES緩沖液凍干品)和RF卡組成，其中校準品、質控品為選配。

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人體血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)含量。臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號；廣州市黃埔區神舟路268號

型號規格：

100人份/盒，2×100人份/盒，4×100人份/盒，6×100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2°C～8°C條件下保存，有效期為18個月；試劑開封后，在溫度為2°C～8°C條件下有效期為30天，在機穩定性為3天；校準品、質控品開封復溶后，在室溫下(10°C～30℃)環境下穩定性8小時，在2°C～8°C條件下保存有效期為12小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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